中新社北京二月二十八日電 (記者曾利明)中國(guó)商務(wù)部專(zhuān)家今天表示：中國(guó)已同意遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求，對(duì)申請(qǐng)市場(chǎng)許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未披露數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)，保護(hù)期限為藥品管理部門(mén)批準(zhǔn)上市后的六年。
有關(guān)專(zhuān)家在此間舉行的“二00五藥品數(shù)據(jù)保護(hù)國(guó)際研討會(huì)”上指出：藥品數(shù)據(jù)與專(zhuān)利保護(hù)不同，其主要責(zé)任在政府部門(mén)，而不是提供申請(qǐng)數(shù)據(jù)的藥品開(kāi)發(fā)商。但由于《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)期限的長(zhǎng)短沒(méi)有明確規(guī)定，大多數(shù)國(guó)家給以新化學(xué)成分藥品五至十年的數(shù)據(jù)保護(hù)期限。這既可對(duì)提供未披露數(shù)據(jù)的藥品開(kāi)發(fā)商以應(yīng)有的回報(bào)，也可以在數(shù)據(jù)保護(hù)期過(guò)后，方便藥品仿制商產(chǎn)品的注冊(cè)；并可使仿制藥品的研發(fā)時(shí)間和成本大大降低，更快地進(jìn)入市場(chǎng)。
與會(huì)的歐盟和美國(guó)專(zhuān)家稱(chēng)，藥品在注冊(cè)過(guò)程中，開(kāi)發(fā)商必須向負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的政府部門(mén)呈交有關(guān)的未披露數(shù)據(jù)，以證明藥品的安全性和有效性。目前平均一個(gè)新藥從研究開(kāi)發(fā)到成功上市，開(kāi)發(fā)商需要花費(fèi)十至十二年和八億美元。因此，數(shù)據(jù)保護(hù)可有效禁止后來(lái)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)者直接或者間接地依賴(lài)前者的數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，從而保護(hù)對(duì)新藥發(fā)現(xiàn)的積極性。
旨在了解國(guó)外在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法和管理經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)中國(guó)新藥研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的“二00五藥品數(shù)據(jù)保護(hù)國(guó)際研討會(huì)”是由中國(guó)商務(wù)部《WTO經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊》主辦的。來(lái)自商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)務(wù)院法制辦、最高人民法院以及相關(guān)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)的代表近百人參加了研討交流。(完)
