中新社北京十二月四日電(記者曾利明)國家食品藥品監(jiān)督管理局今天透露：中國自行研制的非典病毒滅活疫苗一期臨床試驗已全部完成。臨床觀察和實驗室檢測顯示：受試者產(chǎn)生了明顯抗體，且所有受試者都未出現(xiàn)異常反應(yīng)，疫苗的安全性得到證實。
專家稱，受試者共有三十六名，為二十一至四十歲的健康人，男女各占一半。從今年四月二十二日開始，分別對受試者進行了三種劑量的免疫接種；到九月二十九日，完成了連續(xù)五十六天的臨床觀察。
截止目前，所有受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)，疫苗的安全性得到證明；通過血清樣品抗體檢測，受試者中有明顯的抗體產(chǎn)生，而且有中和保護作用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局生物制品處官員指出：疫苗一期臨床試驗完成，并不說非典疫苗已經(jīng)研制成功，其結(jié)果還有待藥品主管部門組織專家評價，是否可以進入二期臨床研究還需要嚴(yán)格的審評。
據(jù)知，今年一月十九日，非典病毒滅活疫苗被批準(zhǔn)進入一期臨床試驗，其主要目的是評價疫苗的安全性，如果國家批準(zhǔn)進入二期臨床試驗，主要目的就是要評價疫苗的免疫原性，而如果進入三期臨床試驗則需要在非典流行季節(jié)出現(xiàn)時才能進行。此次進行的臨床試驗方案是由中國科學(xué)家提出，并經(jīng)過有關(guān)國際組織和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同組織的專家修改和審核，完全按照國際規(guī)范，采用了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規(guī)范化操作。(完)
